Κορωνοϊός: Στο «μικροσκόπιο» του ΕΜΑ το εμβόλιο της Pfizer για παιδιά 5-11 ετών
Το εμβόλιο με την εμπορική ονομασία Comirnaty για την πρόληψη της Covid-19 έχει εγκριθεί επί του παρόντος για χρήση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Eυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων θα εξετάσει τα δεδομένα για το εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων τρέχουσας κλινικής μελέτης που περιελάμβανε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών, προκειμένου να αποφασίσει εάν θα προτείνει την επέκταση της χρήσης του.
Η εισήγηση της Επιτροπής θα διαβιβαστεί στη συνέχεια στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.
Ο EMA θα επικοινωνήσει το αποτέλεσμα της αξιολόγησής του, το οποίο αναμένεται σε μερικούς μήνες, εκτός εάν απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες.
Αίτημα έγκρισης και στον FDA
Επίσημο αίτημα για τη χορήγηση άδειας επείγουσας χρήσης του εμβολίου τους κατά της Covid-19 στα παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών υπέβαλαν οι Pfizer/BioNTech και στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές των Ηνωμένων Πολιτειών στις αρχές Οκτωβρίου.
Το αίτημα προς τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) υπεβλήθη ενώ καταγράφεται έξαρση των κρουσμάτων στα παιδιά στις ΗΠΑ, με τον αριθμό τους να διαμορφώνεται στις αρχές Σεπτεμβρίου στο υψηλότερο επίπεδο της πανδημίας, σύμφωνα με στοιχεία από την Αμερικανική Ακαδημία Παιδιάτρων.
Ο FDA έχει ορίσει την ημερομηνία της 26ης Οκτωβρίου προκειμένου ανεξάρτητοι σύμβουλοι να συναντηθούν και να συζητήσουν την αίτηση της Pfizer, καθιστώντας λίγο αργότερα δυνατή την έναρξη της χορήγησης εμβολίων σε παιδιά.
Μια γρήγορη έγκριση θα μπορούσε να βοηθήσει να μετριαστεί μια πιθανή αύξηση των κρουσμάτων φέτος το φθινόπωρο, με τα σχολεία να είναι ήδη ανοικτά σε όλη τη χώρα.
Το εμβόλιο, για το οποίο έχει ήδη δοθεί εξουσιοδότηση για ηλικίες 12-15 ετών και έχει εγκριθεί πλήρως για ηλικίες 16 ετών και άνω, έχει δείξει πως προκαλεί ισχυρή ανοσολογική απόκριση στην ηλικιακή ομάδα σε κλινική δοκιμή με 2.268 συμμετέχοντες, όπως ανακοίνωσαν οι εταιρίες στις 20 Σεπτεμβρίου.
