Θετική γνωμοδότηση εξέδωσε η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), για το νέο 21δύναμο εμβόλιο, εγκρίνοντας τη χρήση του για την ανοσοποίηση ενηλίκων ατόμων ηλικίας 18 ετών και άνω, με στόχο την πρόληψη της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας.
Το νέο 21δύναμο εμβόλιο έχει σχεδιαστεί ειδικά για την προστασία των ενηλίκων, ενώ η έγκρισή του, αναμένεται στην ΕΕ το δεύτερο τρίμηνο του 2025.
Η σύσταση της CHMP βασίζεται σε δεδομένα από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 STRIDE-3 (NCT05425732), καθώς και σε επιπλέον μελέτες Φάσης 3 (STRIDE-4, STRIDE-5, STRIDE-6, STRIDE-7, STRIDE-10), που αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε εμβολιασμένους και μη εμβολιασμένους ενήλικες.
Εάν εγκριθεί στην ΕΕ το νέο εμβόλιο, θα έχει λάβει την τέταρτη διεθνή έγκριση για την πρόληψη της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας σε ενήλικες.
Το εμβόλιο εγκρίθηκε στις ΗΠΑ τον Ιούνιο του 2024, στον Καναδά τον Ιούλιο του 2024 και στην Αυστραλία τον Ιανουάριο του 2025. Παράλληλα, βρίσκεται υπό αξιολόγηση στην Ιαπωνία, ενώ αναμένονται και άλλες εγκρίσεις παγκοσμίως.
Το 21δυναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο έχει σχεδιαστεί ειδικά για την προστασία των ενηλίκων από τους ορότυπους που ευθύνονται για την πλειονότητα των περιστατικών διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου, και διευρύνει τις επιλογές πρόληψης της συγκεκριμένης νόσου στον ενήλικο πληθυσμό.
Όπως αναφέρεται σε σχετικό δελτίο Τύπου, που εξέδωσε η παρασκευάστρια εταιρία του εμβολίου, «τα δεδομένα επιλέχθηκαν για συγκεκριμένες χώρες με βάση τη συμμετοχή τους στην ΕΕ, το μέγεθος του πληθυσμού και το πιο πρόσφατο έτος αναφοράς. Τα δεδομένα αυτά βασίζονται σε πληθυσμιακές μελέτες και μπορεί να υπάρχουν διαφοροποιήσεις ανά περιοχή».
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το εν λόγω εμβόλιο, έχει εγκριθεί για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου και της πνευμονίας που προκαλείται από 21 ορότυπους (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F και 35B) του Στρεπτόκοκκου της πνευμονίας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Η χρήση του δεν συνιστάται σε άτομα με ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου.
Η αμερικανική έγκριση για την πρόληψη της πνευμονίας έχει δοθεί με τη διαδικασία της ταχείας έγκρισης, με βάση τα ανοσολογικά δεδομένα, και ενδέχεται να απαιτηθούν επιπλέον κλινικές μελέτες για την οριστική επιβεβαίωση του οφέλους του.
Τι είναι η πνευμονιοκοκκική νόσος
Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Πύλη Πληροφοριών Εμβολιασμού, η πνευμονιοκοκκική νόσος είναι μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή βακτηριακή λοίμωξη που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές. Προκαλείται από βακτήρια που ονομάζονται Streptococcus pneumoniae (επίσης γνωστά ως πνευμονιόκοκκοι). Τα βακτήρια μπορούν να μολύνουν διάφορα μέρη του σώματος και τα συμπτώματα ποικίλλουν ανάλογα με το σημείο όπου εντοπίζεται η λοίμωξη.
Τα εμβόλια κατά της πνευμονιοκοκκικής νόσου περιλαμβάνονται εν γένει στα εθνικά προγράμματα εμβολιασμού των χωρών της ΕΕ/του ΕΟΧ.
Τα συμπτώματα
Τα συμπτώματα της πνευμονιοκοκκικής νόσου εξαρτώνται από το σημείο του σώματος που έχουν μολύνει τα βακτήρια.
Η λοίμωξη μπορεί να είναι σχετικά ήπια, όταν προσβάλλει μόνο τη μύτη ή τα αυτιά. Ωστόσο, εάν τα βακτήρια φτάσουν σε άλλα μέρη του σώματος, όπως το αίμα, ο εγκέφαλος ή η καρδιά, τα συμπτώματα μπορεί να καταστούν σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή.
Τα συμπτώματα της ήπιας νόσου περιλαμβάνουν:
- Πόνο στα αυτιά
- Πονοκέφαλο
- Ρινική συμφόρηση
- Βήχα
- Πυρετό
- Απώλεια της όρεξης
Τα συμπτώματα της σοβαρότερης νόσου μπορεί να περιλαμβάνουν:
- Σύγχυση
- Θωρακικό άλγος
- Δυσκολία στην αναπνοή
- Ευαισθησία στο φως
- Έντονο πόνο ή δυσφορία
- Εξάνθημα που δεν εξαφανίζεται όταν πιέζεται
- Ωχρό, κυανό, γκρι ή με ερυθρές κηλίδες δέρμα, χείλη ή γλώσσα
- Μελάγχρωση του δέρματος γύρω από τα νύχια ή τα μάτια.
