Οικοδομώντας ένα μοντέλο βιώσιμης φαρμακευτικής πολιτικής – Ο ηγετικός ρόλος της Ελλάδας στην ΕΕ 

Ένα πρότυπο που υπηρετεί με συνέπεια τους ανθρώπους του, προσελκύει επενδύσεις και προωθεί τον ρόλο μιας συνεκτικής και ενωτικής Ευρώπης, μέσα από την έγκαιρη, δίκαιη και αδιάλειπτη πρόσβαση στη φαρμακευτική καινοτομία.

Αυτό είναι το μήνυμα που στέλνει στο CNN GREECE για τη χώρα μας και τον κλάδο του φαρμάκου, ο Richard Robinson, Executive Director, Policy & Government Affairs Europe, Bristol Myers Squibb.

Ο κ. Robinson βρέθηκε πριν μερικές ημέρες στην Αθήνα, στο πλαίσιο του 2^ου ΣΦΕΕ Summit στο Μέγαρο Μουσικής με κεντρικό θέμα: «Delivering Value in an Evolving Landscape», συμμετέχοντας σε ένα εξαιρετικά ενδιαφέρον πάνελ, με τίτλο «Χτίζοντας ένα Βιώσιμο Φαρμακευτικό Μέλλον με Επίκεντρο τον Ασθενή».

Η συζήτηση μαζί του πολύ ενδιαφέρουσα και ο ίδιος προσηνής, απλός αλλά με ακράδαντα επιχειρήματα.

Συζητήσαμε μεταξύ άλλων, για τη δύναμη της καινοτομίας και της έρευνας στην εποχή μας, μία εποχή έντονης επιστημονικής προόδου η οποία κατακλύζεται από τις εφαρμογές και τα εργαλεία της τεχνητής νοημοσύνης.

Ωστόσο η φαρμακευτική καινοτομία δεν φτάνει πάντα σε όλους τους ασθενείς και αυτό είναι ένα αιχμηρό «αγκάθι» που θα πρέπει να λύσουν από κοινού η Πολιτεία και οι φαρμακοβιομηχανίες.

Τα δυσθεώρητα ποσά των υποχρεωτικών επιστροφών αλλά και χρόνια υποχρηματοδότηση, δεν απειλούν μόνο τη βιωσιμότητα των επιχειρήσεων, αλλά απειλούν πρωτίστως τους ασθενείς και το υγειονομικό σύστημα. Η Πολιτεία οφείλει να είναι παρούσα στις ανάγκες των ασθενών την ώρα της χρείας.

Το Clawback- το οποίο είναι από τα υψηλότερα στην Ευρώπη- σύμφωνα με τον συνομιλητή μας, αποτελεί ένα άδικο, οριζόντιο φορολογικό μέτρο που υπονομεύει ευθέως την ανάπτυξη, τη βιωσιμότητα του υγειονομικού συστήματος αλλά και την πρόσβαση των ασθενών στην καινοτομία.

Μιλήσαμε ακόμη για την ανάγκη να εκπονηθεί άμεσα ένα Τριετές Σύμφωνο συνεργασίας μεταξύ Πολιτείας και φαρμακοβιομηχανίας, για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας, το έλλειμμα της Ευρώπης σε RnD, καθώς ήδη από το 2004 η Γηραιά Ήπειρος έχει απωλέσει το ¼ των παγκόσμιων επενδύσεων σε έρευνα και ανάπτυξη, για τον κανόνα 5/11 που αφορά στην αποζημίωση ενός καινοτόμου φαρμάκου σε τουλάχιστον 5 από 11 προεπιλεγμένες ευρωπαϊκές χώρες αλλά και στην παρουσία της BMS στην Ελλάδα, η οποία κλείνει αισίως 60 χρόνια ζωντανής παρουσίας και ενεργούς δράσης, πάντα με πρόσημο την ανάπτυξη, τη στόχευση στον ασθενή, τη βιωσιμότητα και την υπευθυνότητα.

Με συνέπεια, όραμα & στρατηγική η θέση μας στην Ελλάδα

Το πλήρες κείμενο της συνέντευξης έχει ως εξής:

Κύριε Robinson, η παρουσία σας στην Αθήνα έρχεται σε μια περίοδο σημαντικής κινητικότητας στη φαρμακευτική πολιτική, τόσο σε ευρωπαϊκό όσο και σε εθνικό επίπεδο. Πόσο σημαντική είναι η ελληνική αγορά για την Bristol Myers Squibb® και πώς βλέπετε τη θέση της στο ευρύτερο ευρωπαϊκό φαρμακευτικό τοπίο;

Η Ελλάδα είναι μια σημαντική χώρα για την BMS. Μετράμε πλέον πάνω από εξήντα χρόνια συνεχούς παρουσίας, με ακλόνητη δέσμευση προς τους ασθενείς, στηρίζοντας παράλληλα με συνέπεια την εθνική οικονομία.

Σήμερα, η Ελλάδα βρίσκεται σε μια πολλά υποσχόμενη πορεία δομικών μεταρρυθμίσεων, δημοσιονομικής ανάκαμψης και ψηφιακού εκσυγχρονισμού του συστήματος Υγείας. Παρά τις συνεχιζόμενες προκλήσεις, η χώρα έχει τα θεμέλια να αναδειχθεί σε πρότυπο βιώσιμης φαρμακευτικής πολιτικής, ενισχύοντας τον ευρωπαϊκό της ρόλο στον ζωτικό τομέα της υγείας. Η σταθερή αύξηση του ΑΕΠ, η πολιτική βούληση για διαρθρωτικές μεταρρυθμίσεις και τα πρόσφατα βήματα προς μεγαλύτερη προβλεψιμότητα στη φαρμακευτική αγορά είναι όλα ενθαρρυντικά σημάδια.

Είμαστε εδώ για να συμβάλλουμε εποικοδομητικά στη διαβούλευση σχετικά με τα απαραίτητα βήματα για τη διασφάλιση της μακροπρόθεσμης βιωσιμότητας της φαρμακευτικής πολιτικής της Ελλάδας. Με αυτόν τον τρόπο, μπορούμε να συμβάλουμε στη διαμόρφωση ενός συστήματος που ωφελεί τόσο τους ασθενείς – μέσω της ταχύτερης και ισότιμης πρόσβασης στην καινοτομία – όσο και την εθνική οικονομία, υποστηρίζοντας την ανάπτυξη, την τεχνογνωσία και την υψηλού επιστημονικού επιπέδου απασχόληση.

Σε αυτό το πλαίσιο, εντοπίζουμε τρεις πυλώνες που αποτελούν προτεραιότητα για την διασφάλιση μιας βιώσιμης φαρμακευτικής πολιτικής στη χώρα .

Χρειαζόμαστε έναν ρεαλιστικό προϋπολογισμό

Πρώτον, η Ελλάδα πρέπει να διασφαλίσει ότι ο δημόσιος προϋπολογισμός για τα φάρμακα αντικατοπτρίζει τις πραγματικές ανάγκες υγειονομικής περίθαλψης του πληθυσμού της. Ο προϋπολογισμός πρέπει να είναι ρεαλιστικός και να βασίζεται σε επιδημιολογικά δεδομένα, όχι μόνο σε δημοσιονομικούς περιορισμούς. Δεύτερον, πρέπει να επιταχυνθούν οι διαρθρωτικές μεταρρυθμίσεις για την παρακολούθηση και τον έλεγχο της φαρμακευτικής δαπάνης – διασφαλίζοντας ότι ο σωστός ασθενής λαμβάνει τη σωστή θεραπεία την κατάλληλη στιγμή, αποφεύγοντας παράλληλα στρεβλώσεις όπως φαινόμενα υπερσυνταγογράφησης . Τρίτον, με βάση αυτούς τους δύο πυλώνες, η Ελλάδα οφείλει να θέσει ένα σαφή μεσοπρόθεσμο στόχο και οδικό χάρτη για την ουσιαστική μείωση της επιβάρυνσης του clawback – ένα μέτρο που επηρεάζει δυσανάλογα τα καινοτόμα φάρμακα. Μόνο τότε μπορεί η χώρα να εγγυηθεί πλήρως τη βιώσιμη πρόσβαση των ασθενών στις προηγμένες θεραπείες του αύριο, σε ένα όλο και πιο ανταγωνιστικό και ευμετάβλητο ευρωπαϊκό και παγκόσμιο περιβάλλον.

Η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας στην ΕΕ

Η Ευρώπη διέρχεται τη σημαντικότερη φαρμακευτική μεταρρύθμιση των τελευταίων δεκαετιών. Πώς επηρεάζει αυτό τις χώρες της Νότιας και Νοτιοανατολικής Ευρώπης, όπως η Ελλάδα;

Ο βασικός στόχος της αναθεώρησης της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας —της πρώτης εδώ και πάνω από 20 χρόνια— είναι η θέσπιση ενός σύγχρονου, ανθεκτικού και δίκαιου κανονιστικού πλαισίου για τα φάρμακα εντός της ΕΕ. Μια επιτυχημένη φαρμακευτική πολιτική απαιτεί προσεκτική ισορροπία μεταξύ κινήτρων πρόσβασης, βιωσιμότητας και καινοτομίας. Εάν διαταραχθεί αυτή η ισορροπία, η Ευρώπη κινδυνεύει να αποδυναμώσει τον παγκόσμιο ρόλο της στην Έρευνα & Ανάπτυξη προηγμένων βιοτεχνολογιών.

Το έλλειμμα της Ευρώπης σε RnD

Από το 2004, η Ευρώπη έχει χάσει το ένα τέταρτο των παγκόσμιων επενδύσεων σε Έρευνα και Ανάπτυξη και οι κλινικές μελέτες που πραγματοποιούνται στον ευρωπαϊκό χώρο έχουν μειωθεί στο μισό. Είναι σαφές ότι η Ευρώπη χάνει έδαφος στις παγκόσμιες επενδύσεις, αντιμετωπίζοντας ισχυρό ανταγωνισμό από τις ΗΠΑ και την Κίνα. Η μείωση αυτή έχει άμεσο αντίκτυπο στην πρόσβαση των ευρωπαίων ασθενών σε νεότερες καινοτόμες θεραπείες.

Ένα από τα πιο κρίσιμα σημεία της μεταρρύθμισης είναι η προτεινόμενη μείωση της διάρκειας προστασίας δεδομένων (Regulatory Data Protection -RDP). Η αποδυνάμωση του RDP θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τη διαθεσιμότητα νέων φαρμάκων, ιδίως σε χώρες που αντιμετωπίζουν ήδη καθυστερήσεις στην πρόσβαση.

Η Ελλάδα έχει εκφράσει σαφώς την υποστήριξή της για τη διατήρηση του σημερινού καθεστώτος του RDP. Επικροτούμε αυτή τη στάση, καθώς αντικατοπτρίζει μια στρατηγική επιλογή της Ελλάδας που συνδέει τη δημόσια υγεία με την ελκυστικότητα της χώρας για κλινική έρευνα και βιοφαρμακευτικές επενδύσεις.

Δεν μπορούμε να μιλάμε όμως για μια συνεκτική Ευρώπη όταν οι ασθενείς σε ορισμένα κράτη μέλη περιμένουν ένα έτος ή και περισσότερο από άλλες χώρες για να έχουν πρόσβαση σε θεραπείες που αλλάζουν τη ζωή τους.

Η αναθεώρηση πρέπει, συνεπώς, να πετύχει μια προσεκτική ισορροπία μεταξύ της παγκόσμιας ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης και του κοινωνικού της ρόλου. Σε αυτή τη στρατηγική προσπάθεια, χώρες όπως η Ελλάδα καλούνται να διαδραματίσουν ζωτικό ρόλο.

Το νέο σύστημα κοινής κλινικής αξιολόγησης της ΕΕ άρχισε να εφαρμόζεται σταδιακά στις αρχές του 2025. Πώς μπορεί αυτό να γίνει ευκαιρία για την Ελλάδα;

Η μετάβαση στο νέο ευρωπαϊκό πλαίσιο κοινής κλινικής αξιολόγησης αποτελεί κομβική στιγμή για το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης της ΕΕ και σημαντική ευκαιρία για χώρες όπως η Ελλάδα να επιταχύνουν την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες. Εάν εφαρμοστεί με σαφή δέσμευση σε βασικές αρχές όπως επιστημονική ανεξαρτησία, κλινική συνάφεια και συστημική αποτελεσματικότητα — μπορεί να ενισχύσει τη διαφάνεια, τη συνέπεια και την προβλεψιμότητα, σεβόμενη παράλληλα την εθνική κυριαρχία επί της τιμολόγησης και της αποζημίωσης.

Η επιτυχία της, ωστόσο, θα εξαρτηθεί από το κατά πόσον τα κράτη μέλη ενσωματώνουν πραγματικά τα αποτελέσματα της κοινής κλινικής αξιολόγησης στις εθνικές διαδικασίες, αποφεύγοντας τις αλληλεπικαλύψεις και τις αδικαιολόγητες καθυστερήσεις. Είναι σημαντικό να αποφευχθεί ο πρόσθετος γραφειοκρατικός φόρτος και να διασφαλιστεί ότι το σύστημα λειτουργεί ως παράγοντας διευκόλυνσης —και όχι ως εμπόδιο— στην πρόσβαση.

Ο περίφημος κανόνας 5/11

Στην Ελλάδα, η δέσμευση της κυβέρνησης να καταργήσει τον κανόνα 5/11 – ο οποίος απαιτεί την αποζημίωση ενός νέου καινοτόμου φαρμάκου σε τουλάχιστον 5 από 11 προεπιλεγμένες ευρωπαϊκές χώρες πριν από την υποβολή αιτήματος αποζημίωσης στην Εθνική Επιτροπή Αποζημίωσης και Αξιολόγησης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ) – σηματοδοτεί πραγματική πρόοδο. Η διάταξη αυτή έχει προκαλέσει εδώ και καιρό καθυστερήσεις στην πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες. Η αξιοποίηση της κοινής κλινικής αξιολόγησης της ΕΕ μπορεί να συμβάλει στην άρση αυτών των εμποδίων και να φέρει την Ελλάδα πιο κοντά στον ευρωπαϊκό χρονικό μέσο όρο διαθεσιμότητας καινοτόμων θεραπειών.

Η Ελλάδα είναι σε θέση να πρωτοστατήσει στην εφαρμογή του νέου πλαισίου, υπό την προϋπόθεση ότι θα ενισχύσει τις εγχώριες αρχές πoυ είναι υπεύθυνες για την αποζημίωση, θα καλλιεργήσει τις ικανότητες των στελεχών που τις απαρτίζουν και θα διασφαλίσει τη ρυθμιστική – νομοθετική της ετοιμότητα. Τελικά, αυτή η μεταρρύθμιση δεν είναι απλώς μια τεχνική άσκηση – είναι βαθιά κοινωνική.

Η επιτυχία της θα εξαρτηθεί από το αν μπορεί να φέρει τους Ευρωπαίους ασθενείς – ανεξάρτητα από τη χώρα – πιο κοντά στις βιοϊατρικές εξελίξεις, με δικαιοσύνη, ταχύτητα και αξιοπιστία.

Το clawback καταστρέφει την ανάπτυξη

Όπως επισημάνατε, η επιστήμη προχωρά γρήγορα, αλλά η πρόσβαση δεν συμβαδίζει πάντα. Τι απαιτείται για να επωφεληθούν έγκαιρα οι Έλληνες ασθενείς από τη φαρμακευτική καινοτομία;

Ζούμε σε μια εποχή αξιοσημείωτης επιστημονικής προόδου. Οι καινοτόμες βιοτεχνολογίες για ασθένειες όπως ο καρκίνος, οι καρδιαγγειακές παθήσεις, η σχιζοφρένεια, η νόσος Alzheimer και οι αυτοάνοσες διαταραχές δημιουργούν ελπίδα στους ασθενείς που μέχρι πριν λίγα χρόνια δεν υπήρχε. Η πρόκληση είναι να διασφαλιστεί ότι τα εθνικά συστήματα υγείας μπορούν να προσφέρουν αυτές τις καινοτόμες θεραπείες στους ασθενείς άμεσα, δίκαια και βιώσιμα.

Για παράδειγμα, το clawback – είναι ένας μηχανισμός που χρησιμοποιείται για την κάλυψη του δημοσιονομικού κενού μεταξύ του ορίου της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης και της τελικής πραγματοποιηθείσας συνολικής δαπάνης. Μέσω υποχρεωτικής επιστροφής, αυτής της διαφοράς, από την φαρμακευτική βιομηχανία, το clawback συνιστά ένα οριζόντιο μέτρο που βασικά υπονομεύει την πρόσβαση.

Στην Ελλάδα, το clawback είναι από τα υψηλότερα στην Ευρώπη. Αυτό αποτελεί σοβαρή απειλή για την ελκυστικότητα της χώρας για νέες θεραπείες και επενδύσεις στην κλινική έρευνα.

Ενώ είναι σίγουρα θετικό το γεγονός ότι η ελληνική κυβέρνηση έχει αναγνωρίσει το ζήτημα και έχει κάνει σημαντικά βήματα προς μια πιο βιώσιμη χρηματοδότηση της φαρμακευτικής καινοτομίας, αυτές οι ενέργειες πρέπει να προχωρήσουν περαιτέρω. Πρέπει να προχωρήσουμε πέρα από την προσωρινή ανακούφιση προς τις διαρθρωτικές αλλαγές. Αυτό περιλαμβάνει την ευθυγράμμιση του δημόσιου φαρμακευτικού προϋπολογισμού με τις πραγματικές ανάγκες του πληθυσμού, την επιτάχυνση των μεταρρυθμίσεων που διασφαλίζουν την κατάλληλη χρήση των φαρμάκων και τον καθορισμό ενός συγκεκριμένου στόχου για τη μείωση του clawback — σύμφωνα με τις στρατηγικές προτεραιότητες που περιγράφηκαν προηγουμένως. Η αναγνώριση της πραγματικής αξίας της φαρμακευτικής καινοτομίας – όχι μόνο όσον αφορά τα κλινικά αποτελέσματα, αλλά και την συμβολή της στην αποφυγή νοσηλειών, στην αύξηση της παραγωγικότητας και στη μακροπρόθεσμη εξοικονόμηση του συστήματος υγείας – πρέπει να βρίσκεται στο επίκεντρο αυτής της προσπάθειας.

Στην Bristol Myers Squibb®, παραμένουμε ένας στρατηγικός εταίρος σε αυτό τον διάλογο συμβάλλοντας εποικοδομητικά με προτάσεις, παρουσιάζοντας βέλτιστες πρακτικές και τεκμηριωμένες λύσεις.

Η πρότασή μας για τον έλεγχο του καρκίνου

Για παράδειγμα, προτείναμε – και η ελληνική κυβέρνηση υιοθέτησε ως δέσμευση – μια στοχευμένη εισαγωγή διαφοροποιημένης φορολογίας σε προϊόντα που αυξάνουν τη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου και διάθεσή των πόρων αυτών στη συγχρηματοδότηση της ογκολογικής περίθαλψης και της πρόσβασης σε καινοτόμες βιοτεχνολογίες. Αυτή η προσέγγιση, ευθυγραμμισμένη με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, είναι ένα σημαντικό βήμα προς ένα πιο βιώσιμο και ανθεκτικό σύστημα υγείας.

Αλλά για να διασφαλιστεί πραγματικά ο μακροπρόθεσμος αντίκτυπος των αναγκαίων πολιτικών, τέτοια μέτρα πρέπει να ενσωματωθούν σε μια συνεκτική και μακρόπνοη φαρμακευτική πολιτική – μια πολιτική που αφήνει πίσω οριζόντιες, λογιστικές διορθώσεις όπως το clawback και επικεντρώνεται στην προβλεψιμότητα, την αποτελεσματικότητα και την καινοτομία με επίκεντρο τον ασθενή.

Ο ηγετικός ρόλος της Ελλάδας

Αν στέλνατε ένα βασικό μήνυμα στην ελληνική κυβέρνηση και κοινωνία, ποιο θα ήταν αυτό;

Η υγεία δεν αποτελεί απλώς πολιτική προτεραιότητα, είναι μια επένδυση στην εθνική ανθεκτικότητα και κινητήρια δύναμη μακροπρόθεσμης ευημερίας, ιδίως σε έναν κόσμο αβεβαιότητας, δημογραφικής κρίσης και τεχνολογικού μετασχηματισμού. Η Ελλάδα έχει αποδείξει τη φιλοδοξία να δει τη δημόσια υγεία μέσα από αυτό το πρίσμα – αυξάνοντας τον προϋπολογισμό της για τα φάρμακα, εισάγοντας -βάσει των δεσμεύσεων της κυβέρνησης- ένα μεταβατικό σύστημα αποζημίωσης για θεραπείες υψηλής καινοτομίας και εκφράζοντας τη δέσμευση για μια τριετή συμφωνία-πλαίσιο με τη φαρμακοβιομηχανία. Αυτές οι πρωτοβουλίες είναι εξαιρετικά ελπιδοφόρες.

Ωστόσο, η φιλοδοξία από μόνη της δεν αρκεί. Ένας από τους σαφέστερους δείκτες για το αν αυτή η φιλοδοξία θα μεταφραστεί σε πραγματική πρόοδο είναι ο τρόπος με τον οποίο η Ελλάδα αντιμετωπίζει τη μακροχρόνια πρόκληση του clawback – ένα σύμπτωμα βαθύτερων διαρθρωτικών ζητημάτων, όπως η χρόνια υποχρηματοδότηση καινοτόμων θεραπειών και οι αποσπασματικές συστημικές μεταρρυθμίσεις.

Έχουν γίνει θετικά βήματα και στους δύο τομείς, και αυτά πρέπει να αναγνωριστούν. Αλλά αυτό που θα κάνει την πραγματική διαφορά είναι μια ισχυρή επίδειξη συνυπευθυνότητας: μια απτή δέσμευση για ουσιαστική μείωση του φόρτου του clawback εντός καθορισμένου χρονικού πλαισίου τριών ετών.

Η επόμενη πρόκληση είναι να μεταφραστεί αυτή η φιλοδοξία σε ταχεία εκτέλεση: με άμεση εφαρμογή, σαφή χρονοδιαγράμματα και ισχυρές θεσμικές διασφαλίσεις για μια φαρμακευτική πολιτική βασισμένη στην επιστημονική τεκμηρίωση, τη διαφάνεια και τη βιωσιμότητα. Στην Bristol Myers Squibb ®, με πάνω από εξήντα χρόνια συνεχούς παρουσίας στην Ελλάδα και μακροχρόνια δέσμευση στην έρευνα, την καινοτομία και την πρόσβαση των ασθενών, είμαστε εδώ για να υποστηρίξουμε αυτό το ταξίδι.