Η βιοφαρμακευτική Gilead με εμπειρία ετών, στο πεδίο της έρευνας για τον ιό HIV αλλά και την ηπατίτιδα C, στη διάρκεια της πανδημίας του COVID -19 «έστριψε το τιμόνι της», βλέποντας εντυπωσιακά αποτελέσματα με το αντιικό της φάρμακο, το οποίο έδωσε ελπίδα και έσωσε εκατοντάδες χιλιάδες ανθρώπους παγκοσμίως. Αποτέλεσμα των τεράστιων αναγκών που προέκυψαν, ήταν η παραγωγή του φαρμάκου να τρέξει ταχύτατα και οι 12 μήνες να μειωθούν σε 6.
Η ρεμδεσιβίρη εφευρέθηκε από επιστήμονες της Gilead, πριν δέκα χρόνια. Μέσω αυτής της έρευνας και της εστίασης στους αναδυόμενους ιούς, συμπεριλαμβανομένων των κορωνοϊών, η εταιρεία μπόρεσε να προχωρήσει γρήγορα στην έναρξη μελετών για την COVID-19.
Για τη ρεμδεσιβίρη – ένα ερευνητικό φάρμακο που λαμβάνεται ενδοφλέβια, το οποίο δεν είχε λάβει έγκριση από καμία κανονιστική αρχή στον κόσμο και για καμία ένδειξη – η έρευνα της Gilead, όπως είπαμε παραπάνω, ξεκίνησε πριν από μια δεκαετία. Μέσα από πολλές δοκιμές, αποτυχίες και επαναλήψεις, τόνισε ο κ. Σάββας Χαραλαμπίδης – Γενικός Δ/ντής Gilead Sciences Ελλάδος & Κύπρου και ο κ. Γιώργος Γαλανόπουλος – Ιατρικός Δ/ντής Gilead Sciences Ελλάδος & Κύπρου- «ήμασταν σε θέση γρήγορα να αντιληφθούμε τη θεραπευτική δυναμική της ρεμδεσιβίρης έναντι της COVID-19 και να αναλάβουμε άμεσα πρωτοβουλίες για να επιταχύνουμε την ανάπτυξή της».
Όπως επεσήμαναν οι καθηγητές κ. Στέλιος Λουκίδης – Πνευμονολόγος και η κυρία Γαρυφαλλιά Πουλάκου – παθολόγος λοιμωξιολόγος, το κλινικό όφελος του φαρμάκου είναι μεγαλύτερο, όταν το λάβει κάποιος πρώιμα, ενώ σήμερα πάνω από 1.000 ασθενείς έχουν λάβει την ρεμδεσιβίρη στην Ελλάδα. Οι παρενέργειες είναι ήπιες, μεταξύ αυτών, όπως ναυτία και αύξηση ηπατικών ενζύμων, ενώ το καλοκαίρι του 2022 το φάρμακο έλαβε πλήρη έγκριση και για παιδιατρική χρήση. Η ρεμδεσιβίρη αποτελεί αντιικό φάρμακο, το οποίο ωστόσο λαμβάνεται ενδοφλέβια, πράγμα που σημαίνει ότι θα πρέπει κανείς να νοσηλευθεί για να το λάβει.
Ο καθηγητής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ κ. Λουκίδης, αναφέρθηκε στο ταξίδι του ασθενούς με COVID-19, καθώς και στα θεραπευτικά πρωτόκολλα και σημείωσε: «Συμβάντα (νοσηλεία σχετιζόμενη με τη νόσο COVID-19 ή θνητότητα 28 ημερών κάθε αιτιολογίας) παρατηρήθηκαν σε 2 ασθενείς (0.7%) στο σκέλος της ρεμδεσιβίρης και σε 15 (5.3%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (Hazard ratio, 0.13; 95% confidence interval [CI], 0.03 to 0.59; P = 0.008)..
Όπως ανέφερε από την πλευρά της η καθηγήτρια Πουλάκου παρουσιάζοντας την μελέτη Grec, «Το κλινικό όφελος με τη ρεμδεσιβίρη ήταν περισσότερο εμφανές στους ασθενείς που έλαβαν πρώιμη θεραπεία (από πλευράς έναρξη των συμπτωμάτων και βαρύτητας νόσου). Η μεγάλη πλειονότητα των νοσηλευόμενων την περίοδο 09/2020-02/2021 που έλαβαν ρεμδεσιβίρη, την ξεκίνησαν τις πρώτες 48 ώρες με διάρκεια χορήγησης 5 ημέρες και πλήρη ανάρρωση για το 93%.
Η ρεμδεσιβίρη είναι το πρώτο αντιιϊκό με πλήρη έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19
- Μειώνει την εξέλιξη σε σοβαρή νόσο και διασωλήνωση καθώς και τη θνητότητα σε ασθενείς με πνευμονία που έχουν ανάγκη συμπληρωματικού οξυγόνου
- Το μέγιστο όφελος επιτυγχάνεται όταν χορηγηθεί εντός 7 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων
- Επιπλέον μειώνει την εξέλιξη σε νοσηλεία ή θάνατο σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για εξέλιξη σε σοβαρή COVID-19
- Τα δεδομένα από την πραγματική ζωή συμπεριλαμβανομένης και της ελληνικής πραγματικότητας επιβεβαιώνουν τα αποτελέσματα των τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών.
Μείωση των νοσηλειών
Ο κ. Κώστας Αθανασάκης – Επίκουρος Καθηγητής Οικ. Υγείας και Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, Τμήμα Πολιτικών Δημόσιας Υγείας, Πανεπιστήμιο Δυτικής Αττικής Associate Editor: International Journal of Technology Assessment in Health Care, αναφέρθηκε στη διεξαγωγή μιας ανάλυσης κόστους-αποτελεσματικότητας της Ρεμδεσιβίρης ως προσθήκη στην τυπική προσέγγιση των νοσηλευόμενων ασθενών (Standard of Care – SoC) με Covid-19 στην Ελλάδα. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, η προσθήκη της Ρεμδεσιβίρης στον θεραπευτικό αλγόριθμο οδηγεί, σύμφωνα με το υπόδειγμα, σε κέρδος της τάξης των 1.45 life-years gained (LYG) και 1.11 QALYs σε σύγκριση με το SoC
- Το συνολικό κόστος ανά ασθενή παρουσιάζεται μειωμένο στην περίπτωση της Ρεμδεσιβίρης κατά 4,290.9 €.
- Η παρέμβαση κυριαρχεί (αρνητικόςICERτης τάξης των -4,290.9 Ευρώ ανά QALY
Η χρήση της Ρεμδεσιβίρης οδηγεί σε μείωση των νοσοκομειακών
κλινοημερών (Κανονική κλίνη και κλίνη ΜΕΘ) καθώς και των ημερών σε μηχ. αερισμό κατά 0.87, 1.49 και 1.37 αντίστοιχα.
Και ακόμη, η χορήγηση Ρεμδεσιβίρης, οδηγεί σε:
- αύξηση του φαρμακευτικού κόστους κατά 2,067.3 € ανά ασθενή
- Μείωση του κόστους κλινοημερών κατά 6,809.3 € ανά ασθενή
- Συνολική επίδραση (μείωση) στο κόστος ανά ασθενή: 4,742.1 ευρώ.
Φυσικά πέρα και πάνω απ’ όλα, ο καθηγητής Αθανασάκης, αναφέρθηκε στον εμβολιασμό, ως πρώτη και βασική προσέγγιση, για την αντιμετώπιση του COVID-19.
Η αντιμετώπιση της κρίσης…
Σύμφωνα με τους κ.κ. Γαλανόπουλο και Χαραλαμπίδη, «Από την πρώτη στιγμή ταυτοποίησης του SARS-COV-2, η Gilead κινητοποίησε όλες τις δυνάμεις της, προκειμένου να συνδράμει στην αντιμετώπιση αυτής της παγκόσμιας κρίσης δημόσιας υγείας. Αξιοποιήσαμε την εμπειρία και τεχνογνωσία που έχουμε συσσωρεύσει από δεκαετίες πρωτοποριακής έρευνας και ανάπτυξης αντιιικών φαρμάκων, τα οποία άλλαξαν την πορεία απειλητικών για τη ζωή νόσων, όπως η HIV λοίμωξη και η Ηπατίτιδα C, και διαθέσαμε άμεσα τους πόρους που απαιτούνταν, προκειμένου να προάγουμε δυνητικές θεραπείες για την COVID-19.
Συγκεκριμένα:
Α) Κινηθήκαμε με ταχύτητα για να προσδιορίσουμε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ρεμδεσιβίρης ως μιας δυνητικής θεραπείας.
Β) Επενδύσαμε στην αύξηση της δυνατότητας παραγωγής ακόμη και πριν βεβαιωθούμε ότι η ρεμδεσιβίρη θα είναι αποτελεσματική και δεσμευτήκαμε – μήνες πριν – να διασφαλίσουμε υπεύθυνη πρόσβαση, μετά και τις εγκρίσεις των αρμόδιων αρχών.
Γ) Εργαστήκαμε σκληρά για να ανταποκριθούμε στις προκλήσεις της παραγωγής και διάθεσης της ρεμδεσιβίρης σε παγκόσμιο επίπεδο – και ήδη από πολύ νωρίς και στην Ελλάδα – επιτυγχάνοντας, με τη συνδρομή της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των επιμέρους κρατών, αδιάλειπτη πρόσβαση στη θεραπεία σε όσους το είχαν ανάγκη και βοηθώντας τα συστήματα υγείας να εξοικονομήσουν – όπως θα ακούσετε και στη συνέχεια – κρίσιμους ανθρώπινους και υλικούς πόρους.
Από τον Οκτώβριο του 2020 η παγκόσμια ζήτηση
Ειδικότερα:
- Ως εταιρεία, ανταποκρινόμαστε σε πραγματικό χρόνο στην παγκόσμια ζήτηση για τη ρεμδεσιβίρη από τον Οκτώβριο του 2020. Για να το επιτύχουμε αυτό:
o μειώσαμε τον χρόνο παραγωγής από 12 σε 6 μήνες και επεκτείναμε το παγκόσμιο δίκτυο εργοστασίων παραγωγής, το οποίο περιλαμβάνει πλέον περισσότερες από 40 εταιρείες στη Βόρεια Αμερική, την Ευρώπη και την Ασία.
o Έχουμε συνάψει εθελοντικές συμφωνίες αδειοδότησης με 9 εταιρείες παρασκευής γενοσήμων, ώστε να επεκταθεί περαιτέρω η διάθεση της ρεμδεσιβίρης σε 127 χώρες, οι οποίες αντιπροσωπεύουν σχεδόν όλες τις χώρες χαμηλού και χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος. Αυτές οι άδειες παραμένουν χωρίς δικαιώματα, αντανακλώντας τη δέσμευση της Gilead να επιτρέψει την ευρεία πρόσβαση ασθενών (>7,5 εκατομμύρια ασθενείς) στη ρεμδεσιβίρη.
Δωρεές πλέον των 1,5 εκατ. φιαλιδίων
o Αντιμετωπίσαμε προληπτικά την παγκόσμια ανάγκη μέσω δωρεών πάνω από 1,5 εκατομμυρίου φιαλιδίων ρεμδεσιβίρης για την κάλυψη εξάρσεων, με περισσότερα από 500.000 φιαλίδια να δωρίζονται ως απάντηση σε καταστροφικές εστίες COVID-19 στην Ινδία, την Ινδονησία, τη Γεωργία και την Αρμενία.
- Επιπλέον, ως εταιρεία, υποστηρίξαμε και υποστηρίζουμε έμπρακτα την υπεράνθρωπη προσπάθεια των επαγγελματιών υγείας και των εργαζομένων στην πρώτη γραμμή απάντησης στην πανδημία και συνεργαστήκαμε στενά με τις κυβερνήσεις, τα υγειονομικά συστήματα, τους διεθνείς φορείς υγείας καθώς και τους ακαδημαϊκούς φορείς, ώστε να επιταχυνθεί η παροχή αποτελεσματικών εργαλείων στους κλινικούς και τους ασθενείς που πολεμούν την COVID-19.
Υποστηρίξαμε την παγκόσμια Κοινότητα Ασθενών, ενισχύοντας με περισσότερα από 20 εκατομμύρια USD την λειτουργία και το έργο Μ.Κ.Ο. και Συλλόγων Ασθενών, ένα έργο το οποίο είχε σοβαρότατα παραβλαφτεί.
- Ειδικά στην Ελλάδα, ως υπεύθυνος κοινωνικός εταίρος, στηρίξαμε το Εθνικό Σύστημα Υγείας, παραμείναμε δίπλα στους Επαγγελματίες Υγείας και προχωρήσαμε σε σημαντική δωρεά μέσων ατομικής προστασίας για τη θωράκιση των εργαζομένων στις δημόσιες υγειονομικές μονάδες έναντι του κορωνοϊού, προσφέροντας στο Υπουργείο Υγείας αναλώσιμα και υγειονομικό υλικό.
Ειδικότερα, σε σύντομο χρονικό διάστημα από την έναρξη της πανδημίας, η Gilead Sciences πραγματοποίησε 6 φάσης ΙΙ & ΙΙΙ μελέτες, συμμετείχε σε 11 συνεργατικές μελέτες, ενώ υποστήριξε πάνω από 50 ανεξάρτητες μελέτες. Σε αρκετές εξ αυτών, η Ελληνική συμμετοχή ήταν σημαντική. Προφανώς, πραγματοποιήθηκαν περισσότερες μελέτες στα δύο τελευταία χρόνια.
Τα δεδομένα των μελετών για ενήλικες και παιδιά
Τα δεδομένα των μελετών οδήγησαν σε μία ευρεία εγκεκριμένη ένδειξη για ενηλίκους αλλά και παιδιατρικούς ασθενείς με COVID-19, δηλαδή:
- ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και βάρους τουλάχιστον 3 kg) με πνευμονία που χρήζει χορήγησης συμπληρωματικού οξυγόνου (οξυγόνου χαμηλής ή υψηλής ροής ή άλλου μη επεμβατικού αερισμού κατά την έναρξη της θεραπείας)
- ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (βάρους τουλάχιστον 40 kg) που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο COVID-19
Ο ρόλος της Gilead στις μελλοντικές πανδημίες
Σύμφωνα με τον κ. Σάββα Χαραλαμπίδη, η Gilead οδηγεί την καινοτομία ενόψει μελλοντικών πανδημιών. Συγκεκριμένα:
- έχει επικεντρωθεί στην Ε&Α της ιολογίας για περισσότερα από 30 χρόνια. Βοηθήσαμε στον μετασχηματισμό της θεραπείας και της πρόληψης του HIV και παραδώσαμε θεραπείες για τον HCV ως αποτέλεσμα της βαθιάς επιστημονικής κατανόησης των ιών και της τεχνογνωσίας μας στην ανάπτυξη αντιιικών φαρμάκων.
- Η Gilead έχει επενδύσει και συνεχίζει να υποστηρίζει την έρευνα που χρηματοδοτείται από ερευνητές για τη COVID-19 και τη ρεμδεσιβίρη σε μια σειρά ακαδημαϊκών συνεργασιών.
- Η Gilead έχει μια αφοσιωμένη ομάδα που ερευνά συνεχώς αναδυόμενους ιούς και αντιιικές θεραπείες, μεταξύ άλλων μέσω μιας σειράς στρατηγικών συνεργασιών, για να διασφαλίσει ότι είμαστε σε θέση να ανταποκρινόμαστε σε αναδυόμενες και μελλοντικές ιογενείς απειλές.
- Συνεργαζόμαστε με κυβερνητικούς φορείς, συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, ακαδημαϊκά ιδρύματα, μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς, μεμονωμένους ερευνητές και κλινικούς γιατρούς για να ανταλλάξουμε πληροφορίες και να υποστηρίξουμε την απάντηση της δημόσιας υγείας σε αυτήν την πανδημία.
- Φέτος, αναμένουμε να επενδύσουμε δισεκατομμύρια δολάρια σε προσπάθειες Ε&Α σε όλο το χαρτοφυλάκιό μας, συμπεριλαμβανομένης της έρευνας και ανάπτυξης κατά των ιών, για να διασφαλίσουμε τη συνεχή ετοιμότητα και υποστήριξη για αντιιικές θεραπείες επόμενης γενιάς.
- Η Gilead έχει δεσμευτεί να διαδραματίσει το ρόλο της για να φέρει όλο το βάρος της επιστήμης προκειμένου να βοηθήσει στην αντιμετώπιση πιθανών μελλοντικών ιικών εστιών και πανδημιών.
