Κορωνοϊός – ΕΜΑ: Ξεκίνησε την αξιολόγηση για τρίτη δόση του εμβολίου Pfizer σε εφήβους 12-15 ετών
Ο Eυρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ξεκίνησε την αξιολόγηση αίτησης για τη χρήση αναμνηστικής δόσης του Comirnaty (εμβόλιο BioNTech/Pfizer) σε εφήβους ηλικίας 12 έως 15 ετών.
Σε εξέλιξη βρίσκεται και η αίτηση όσον αφορά σε μεγαλύτερους εφήβους ηλικίας 16 έως 17 ετών.
Οι αναμνηστικές δόσεις σε εμβολιασμένα άτομα (δηλαδή σε άτομα που έχουν ολοκληρώσει τον αρχικό τους εμβολιασμό) γίνονται για να αποκατασταθεί η προστασία αφού εξασθενήσει. Επί του παρόντος, μπορεί να χορηγηθεί αναμνηστική δόση του Comirnaty σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA θα πραγματοποιήσει ταχεία αξιολόγηση των δεδομένων που υποβάλλονται από την εταιρεία που εμπορεύεται το Comirnaty, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων από στοιχεία του πραγματικού κόσμου από το Ισραήλ.
Την ίδια ώρα, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων (ECDC), σε σημερινή έκθεσή του για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου COVID-19 σε εφήβους ηλικίας 12-17 ετών επισημαίνει πως «Επί του παρόντος, υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους για τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης σε εφήβους που ολοκλήρωσαν τον αρχικό εμβολιασμό τους κατά της COVID-19».
«Σε αυτό το στάδιο, θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στην ολοκλήρωση του πρωτοβάθμιου εμβολιασμού και στη χορήγηση αναμνηστικών δόσεων σε ομάδες προτεραιότητας, πριν εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αναμνηστικών δόσεων σε εφήβους ηλικίας 12-17 ετών χωρίς υποκείμενες παθήσεις», τονίζει το ECDC.
Ειδικότερα, το ECDC επισημαίνει ότι ο εμβολιασμός των εφήβων εισήχθη το καλοκαίρι του 2021, περίπου έξι μήνες μετά την εισαγωγή των εμβολίων κατά της COVID-19 στις χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ. Όλες οι χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ συνιστούν πλέον τον εμβολιασμό κατά του COVID-19 σε εφήβους ηλικίας 12-17 ετών και από αυτές, μόνο δέκα συνιστούν τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης για άτομα κάτω των 18 ετών.
Μέχρι σήμερα, σε επίπεδο ΕΕ, η χορήγηση αναμνηστικών δόσεων επιτρέπεται επί του παρόντος αποκλειστικά για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Η Επιτροπή για τα Φάρμακα για Ανθρώπινη Χρήση του EMA (CHMP) αξιολογεί επί του παρόντος δεδομένα σχετικά με τη χρήση αναμνηστικών δόσεων σε εφήβους.
Σύμφωνα με το ECDC, ως τις 30 Ιανουαρίου 2022, στις χώρες ΕΕ/ΕΟΧ έχει χορηγηθεί πρωτογενής εμβολισμός κατά της COVID-19 στο 70,9% των εφήβων ηλικίας 15-17 ετών (εύρος: 17,9% – 92,6%) και στο 34,8% των νέων ηλικίας 10-14 ετών (εύρος 3% – 63,8%).
Περισσότεροι από τους μισούς εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών στην ΕΕ/ΕΟΧ, δεν έχουν ολοκληρώσει ακόμη τον πρωτογενή εμβολιασμό.
Τα ποσοστά κοινοποίησης για νόσηση με συμπτώματα από τον SARS-CoV-2 στις ηλικίες 12-17 ετών έχουν αυξηθεί σταθερά από τον Ιούλιο του 2021, αντικατοπτρίζοντας σε μεγάλο βαθμό το αυξημένο ποσοστό αναφοράς που παρατηρήθηκε σε όλες τις ηλικιακές ομάδες κατά τη διάρκεια των κυμάτων που κυριαρχούσαν οι παραλλαγές Δέλτα και Όμικρον. Ωστόσο, πρόσφατα παρατηρήθηκε μείωση στα ποσοστά κοινοποίησης, με τον κίνδυνο νοσηλείας, εισαγωγής στη ΜΕΘ και θανάτου να παραμένει πολύ χαμηλός για τα παιδιά ηλικίας 12-17 ετών.
Οι μελέτες που είναι διαθέσιμες για τους εφήβους, αναφέρουν κυρίως την αποτελεσματικότητα του εμβολίου του αρχικού κύκλου εμβολιασμού κατά της παραλλαγής Δέλτα και δείχνουν πολύ υψηλό επίπεδο προστασίας έναντι λοιμώξεων, νόσησης με συμπτώματα και σοβαρής ασθένειας.
Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία για τη μείωση της ανοσίας μετά τον εμβολιασμό μεταξύ των εφήβων. Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν μείωση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου, πέντε έως έξι μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού κύκλου εμβολιασμού, ωστόσο προς το παρόν δεν υπάρχουν διαθέσιμες ενδείξεις μείωσης της ανοσίας έναντι σοβαρής νόσου.
Επί του παρόντος, υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους μιας αναμνηστικής δόσης που χορηγείται σε εφήβους που ολοκλήρωσαν τον αρχικό εμβολιασμό τους κατά της COVID-19. Τα προκαταρκτικά ευρήματα υποδηλώνουν αύξηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου κατά της λοίμωξης SARS-CoV-2 σε εφήβους που έλαβαν αναμνηστική δόση, σε σύγκριση με εφήβους που ολοκλήρωσαν πρόσφατα τον αρχικό εμβολιασμό. Ωστόσο, δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη διάρκεια της προστασίας από μια αναμνηστική δόση και για την πρόσθετη αποτελεσματικότητα έναντι σοβαρής νόσου μιας αναμνηστικής δόσης σε εφήβους.
